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仿制药将改善行业生态 附股

 手机上财界       2015-11-20 13:17:44       来源: 财界网整理
  CFDA重拳出击仿制药一致性评价。“仿制药一致性评价”的提出始于2013年2月SFDA(CFDA前身)发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,但因未明确期限和奖惩,执行效果受限。今年以来,CFDA明显加强了仿制药一致性评价的推动,8月份国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》也提出推进仿制药一致性评价。此次《征求意见稿》明确了一致性评价的时间期限和奖惩措施,是相关政策的重大突破,预计会有比较好的执行效果。

  明确截止期限,行业集中度有望提升。《征求意见稿》提出,2007年10月1日前获批的入选基药目录的仿制药(口服固体制剂),必须于2018年底前通过一致性评价,否则注销批文。上述品种总计300个,涉及17897个批准文号,涉及药品生产企业1883家。其他仿制药品,也必须在首家企业通过一致性评价之后,3年内完成。明确截止期限后,我们预计执行效果会比较乐观,大大提升仿制药品研发和生产的规范性,提高仿制药整体质量水平,同时净化行业环境,清理审批积压和冗余批文,技术力量差的企业甚至被逐出市场,提高行业集中度,研发能力强、质量控制出色的优质企业将获得更大市场份额。

  概念股

  恒瑞医药(600276,股吧)、华东医药(000963,股吧)、千红制药、常山药业、信立泰(002294,股吧)、华海药业(600521,股吧)

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