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疫苗板块迎来利好 多个重磅疫苗获批签发!涉及这些A股公司
来源:财界网 2018-09-30 07:29:45
  最近医药行业的负面新闻有点多,国家医保局的一致性评价带量采购、浙江抗癌药降价60%中标、金斯瑞临床数据风波……不过,行业中还是有一抹亮色,疫苗板块经过长生事件后,利好多了起来。

  9月多个重磅疫苗获得批签发

  我们统计了9月3日至25日的中检院生物制品批签发信息公示表,多个重磅疫苗获得了批签发。

  其中,默沙东3个重磅品种均获得了批签发。口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗获批8.4万支。9月26日,重庆已率先开始了这个疫苗的接种,今天(9月29日),成都也开始接种。四价宫颈癌疫苗获批72万多支,去年12月获准上市以来累计获批415万支,九价宫颈癌疫苗获批19.9万支,今年4月底获准上市以来累计获批30.5万多支。宫颈癌疫苗属于一针难求,9月12日,杭州萧山区疾控中心对九价宫颈癌疫苗实施摇号预约,9月27日,上海开始预约九价宫颈癌疫苗。

  除了代理的默沙东3个产品外,智飞生物自主研发的三联结合疫苗也获得较多数量的批签发,特别是9月主要获批的是新式预灌装包装,获批数量为120万支左右,山东的招标信息显示,中标价为每支273元,高于老包装的价格。

  康泰生物的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗也获得批签发36万多支。

  四价流感疫苗是今年批准上市的国产重磅疫苗,华兰生物(002007,股吧)的四价流感疫苗获得批签发79.2万支。目前已进入流感疫苗接种季,华兰生物(002007,股吧)的四价流感疫苗也已陆续在多个省市中标,预计今年可供给700-800万支,带来7-9亿元收入。

  多个重磅产品临近获批

  9月26日,北京水立方、天津茂业大厦、上海震旦国际大厦、浙江杭州国际大厦、广东广州塔、重庆菜园坝长江大桥6省(市)省会城市的地标建筑映亮通红,并打出“终止结核病”的字体,呼应联合国当天召开的结核病防治问题高级别会议。据新华社消息,中国国家主席习近平夫人、世界卫生组织结核病和艾滋病防治亲善大使彭丽媛应邀作为抗击结核病杰出人士代表在会议开幕式上发表视频讲话。会议上,世界各国领导人为在2030年终止结核病流行承诺:确保到2022年底使4000万结核病人获得所需治疗;同时商定为3000万人提供预防性治疗以保护人们免患结核病。并且,到2022年每年为结核病预防和治疗动员130亿美元,同时为相关研究活动筹集20亿美元。

  这个重大会议之前的9月18日,世卫组织《2018年全球结核病报告》中发布了结核病疫苗临床研究的进展,目前全球进行中的结核病疫苗临床研究有12个,排在榜首的是智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用),该疫苗以具有良好的安全性,可进行多针次的免疫预防,其保护效果超过了世卫组织的保护力评价指标;2018年唯一新增进入临床研究的疫苗也是智飞生物的重组结核杆菌AEC(BC02)复合佐剂疫苗,可用于结核潜伏感染者,也可作为加强免疫用疫苗应用于卡介苗接种后维持阳性人群。目前,母牛分枝杆菌疫苗是国家药监局优先审评的新药,已完成了药理毒理和药学的技术审评,仅剩临床一个项目在审评中,按照相应规定预计12月完成审批。智飞生物已有6个项目布局于结核病防治领域,用于结核杆菌筛查的EC检测试剂也已申报新药上市,成人卡介苗获得临床研究批件。这些项目如果获批,有着各国终止结核病的努力,面对的是巨大的市场。

  2015年7月,康泰生物申报了狂犬病疫苗上市申请,已经完成了技术审评,处于样品检验和现场检查之中,顺利的话今年将可获批;13价肺炎疫苗在三期临床之中,正常的话明年上半年可提交上市申请。13价肺炎疫苗为辉瑞原研,上市后很快成为超大疫苗,2016年和2017年的全球销售额均为55亿美元左右。有分析认为,假设国产定价500元/支,在我国每年新生儿1200万人中渗透率20%,则市场需求量为960万支,市场规模为48亿元。

  疫苗事件利空的反面是利好

  9月20日,中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。9月25日,国家药监局党组召开会议,学习贯彻中央全面深化改革委员会第四次会议精神,对贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作出部署。尽管《意见》还未正式发布,但从相关会议精神来看,疫苗行业准入门槛提高,整合在所难免。我国除长生生物外有45家疫苗企业中,其中7家企业上市的疫苗只有2个或1个,极有可能成为整合对象,这给疫苗上市公司提供了机会。同时,国家为鼓励企业创新和加大研发投入等,有可能提高一类疫苗的价格。

  2016年山东事件是流通环节出现问题,2018年长生事件是生产环节出现问题,因此,有学者认为,疫苗产业链下一个风险点很可能在“接种环节”。而在长生事件披露后,多地检察机关也展开行动:广州检察院开展“问题疫苗”公益诉讼专项监督工作,广西灌阳县检察院开展“问题疫苗”公益诉讼专项监督工作,深圳市人民检察院提出将疫苗相关事件列为公益诉讼线索进行调查,山西省偏关县检察院检察长带队到县疾控中心进行调查。公益诉讼的核心环节是疾控中心是否尽到了告知和备货的义务。也即疾控中心等严重不负责任、导致传染病传播或者流行;疫苗接种中未充分履行告知义务的;疾控中心未备相应疫苗不能及时满足接种需求的,都面临法律风险。疾控中心法律意识和责任意识加强后,带来的是疫苗销售的增长。

  所以,长生事件从积极方面去看,给疫苗行业中规范经营勇于创新的企业带来的是机会。

  疫苗板块在医药行业中率先实现了一票制,即厂家直接配送到县级疾控中心,而且,即使二类自费疫苗疾控中心加价也很少,如宫颈癌疫苗在北京等地只加价2-3元注射费,因此,价格、毛利率等较为稳定。综合来看,疫苗板块短期有批签发数量增加等带来的收入增长,中长期有重磅新品获批带来的潜在业绩增长,在医药行业中成长性最可预期。
  • 标签:
  • 疫苗,医药行业,康泰生物
责任编辑: 曹金 IF142
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