医药生物行业:鼓励创新深化审评审批改革(附股)

来源: 财界网综合2017-10-10 14:23:24
  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下文简称《意见》),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实,《意见》以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要为目的,对改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施,六个方面提出了具体指导意见。

  点评

  此次出台的《意见》覆盖面广、指导性强。该《意见》针对当前药品医疗器械创新所面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要的纲领性文件。主要涉及了六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快上市审评审批,解决临床急需药品和医疗器械的公众需求;促进药品创新和仿制药发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药品医疗器械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织实施,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。我们认为,这些措施将大大激发研发活力,切实提高我国医药产业创新发展水平,有望为CRO、创新药、创新医疗器械、优质仿制药等细分领域带来结构性投资机会。

  CRO行业受益显著。CRO行业此次受益最为显著。首先,临床试验机构资格认定实行备案管理,CRO企业的临床资源将大幅扩容;其次,提高伦理审查效率和优化临床试验审批程序将缩短临床试验审批时间,提高订单完成速度;最后,境外的临床试验数据也将被允许用于中国申报注册申请,对于能承接国际多中心业务的CRO企业来讲将形成实质性利好。总的来看,CRO企业的产能有望大幅提升,订单的消化能力也会不断加快。

  鼓励创新,创新药、创新医疗器械和优质仿制药企业将持续获益。此次《意见》,创新药优先审评等利好政策再次被予以明确,同时,又新增药品专利期补偿试点、药品试验数据保护等相关政策,且创新药和通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采,多重利好为创新药和优质仿制药企业提供更有利的政策环境。另外,此次对创新医疗器械的政策支持力度也大幅提升,并着重提出将推进医疗器械上市许可持有人制度,并统一规范第二类医疗器械审评标准,未来将逐步实现国家统一审评。

  相关标的:恒瑞医药(600276,股吧)、华东医药(000963,股吧)、泰格医药(300347).

  风险提示:政策推进不及预期;临床试验进展不及预期。
责任编辑: 安智慧 IF108
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